‌
Kwalificatie- en validatiemanagement
Betrouwbare processen en het leveren van kwalitatief goede en veilige producten (GxP). Het continu verbeteren van prestaties met oog voor veiligheid en regelgeving is een belangrijke pijler in de diverse industrieën. UBIKK. begeleidt en ondersteunt bij de opzet en uitvoering van kwalificatie- en validatiemanagement. De gespecialiseerde engineers van UBIKK. verzorgen graag voor je het gehele traject; van onderzoek en testen tot oplevering aan de eindgebruiker.
UBIKK. is een vertrouwd gezicht in diverse industrieën, waarin aan strenge eisen en wetten voldaan moet worden. Van modificatie van bestaande installaties om de productie van nieuwe producten mogelijk te maken en het huidige productieproces te verbeteren. Volledig in lijn met de laatste wet- en regelgeving werkt UBIKK. aan het behalen van een hoger rendement. Samen met jou worden de aanvullende eisen van jou installatie in kaart gebracht. Vervolgens wordt het proces gekwalificeerd en gevalideerd om bedrijfszekerheid en kwaliteit te garanderen.
‌
‌Naast productiebedrijven, wordt het kwalificatie- en validatiemanagement ook ingezet bij machineleveranciers. De leverancier kan zich volledig richten op het ontwikkelen en bouwen van de machines of apparatuur, terwijl UBIKK. ontzorgt door de validatie en kwalificatie van de op te leveren machine op zich te nemen. Van het schrijven van specificaties tot aantoonbaar bewijs van de werking en betrouwbaarheid van apparatuur.
contact
De farmaceutische industrie is een bekend werkgebied voor de engineers van UBIKK.
Door het management van het gehele proces op zich te nemen, apparatuur vroegtijdig te testen en de gestelde eisen in de URS te verifiëren tijdens de kwalificatie verzekert UBIKK. de eindgebruiker van een afgeronde installatie, die voldoet aan de gestelde eisen. De maximale voorbereiding maakt dat stilstand van productie beperkt wordt en de ingebruikname van nieuwe apparatuur in een zo kort mogelijke periode plaatsvindt.
‌
De activiteiten van UBIKK. worden ondersteund door onder meer:
‌
Protocollen
• User Requirement Specifications (URS)
• Impact Assessment (IA)
• Validation Master Plan (VMP)
• Design Specification (DS/SCS)
• Factory Acceptance Test (FAT)
• Site Acceptance Test (SAT)
• Installation Commissioning en Operational Commissioning (IC/OC)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Requirements Traceability Matrix (RTM)
• Validation Summery Report (VSR)

Safety
• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
• Risico- inventarisatie & -evaluatie (RI&E)

Project management methodes
• Good Automated Manufacturing Practice 5 (GAMP 5)
• Systems Development Life Cycle (SDLC)
• V-model Validation‌
• Agile
• LEAN / Six sigma
‌Het Arsenaal 40N
1781XR Den Helder
‌‌
‌0223 - 69 33 91
‌info@ubikk.nl ‌